上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊（記者 仲茜）11月27日，港股龍頭藥企中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥，獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。此前在今年5月，貝莫蘇拜單抗注射液在國(guó)內(nèi)剛獲批首個(gè)適應(yīng)癥，6個(gè)多月后，該1類創(chuàng)新藥又獲第二個(gè)適應(yīng)癥，該情形較為少見(jiàn)。此外，子宮內(nèi)膜癌也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國(guó)獲批的第七個(gè)適應(yīng)癥。此前該產(chǎn)品已有晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌、軟組織肉瘤等6個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，還有多個(gè)適應(yīng)癥已申報(bào)上市。

公司專業(yè)人士介紹，快速獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，主要是因?yàn)榕R床急需，藥品獲突破性治療和優(yōu)先審評(píng)。據(jù)悉，子宮內(nèi)膜癌又名子宮體癌，是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)子宮內(nèi)膜癌發(fā)病人數(shù)達(dá)7.77萬(wàn)人，死亡人數(shù)達(dá)1.35萬(wàn)人。隨著高脂、高熱量飲食模式日益普遍，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率不斷上升，在中國(guó)呈明顯年輕化趨勢(shì)。目前，國(guó)內(nèi)子宮內(nèi)膜癌的一線治療方案為含鉑化療，一線治療后的臨床尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，患者的治療選擇有限。

2022年4月，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼的聯(lián)合療法針對(duì)復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療被CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）納入突破性治療品種。2024年1月，該聯(lián)合療法被CDE納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，以加速其研發(fā)進(jìn)程和上市速度。

貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答，被認(rèn)為具有多種腫瘤的治療潛力。今年5月，貝莫蘇拜聯(lián)合鹽酸安羅替尼一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的適應(yīng)癥已獲批上市。公司表示，繼肺癌之后，婦科腫瘤已成為公司重點(diǎn)發(fā)力的領(lǐng)域之一。

作者：仲茜

來(lái)源：上海證券報(bào)

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