近日，正大天晴1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合或不聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于鞏固治療同步/序貫放化療后未進展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小細胞肺癌患者的Ⅲ期臨床研究（TQB2450-Ⅲ-05）取得顯著進展，主要研究終點無進展生存期（PFS）達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。正大天晴已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）對該適應(yīng)癥上市申請的書面同意，將于近期遞交上市申請。

據(jù)2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，肺癌居全球常見惡性腫瘤的第1位和惡性腫瘤死亡原因的第1位。在中國，肺癌新發(fā)病例數(shù)達106.1萬人，約占全球新發(fā)病例數(shù)的42.7%，其中85%為非小細胞肺癌（NSCLC），患者疾病負擔(dān)沉重[1]。而且肺癌起病隱匿，多數(shù)患者確診時已失去根治性手術(shù)治療機會，系統(tǒng)治療發(fā)揮著更為重要的作用。目前局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治療手段有限，主要為同步/序貫放化療，未進展患者使用免疫鞏固治療。

TQB2450-Ⅲ-05研究（NCT04325763）是一項隨機、雙盲雙模擬、安慰劑平行對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合或不聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊作為鞏固治療在同步/序貫放化療后未進展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）NSCLC的有效性和安全性。本研究的期中分析結(jié)果顯示，相比對照組，實驗組可顯著降低患者的疾病進展或死亡風(fēng)險，延長患者無進展生存期（PFS）。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。公司計劃于近期開展的國際權(quán)威學(xué)術(shù)大會公布詳細研究數(shù)據(jù)。

該研究的成功將為同步/序貫放化療后未進展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇。隨著公司在創(chuàng)新研發(fā)中的不斷投入，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷取得新突破，創(chuàng)新管線已迎來收獲期。

參考文獻：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

聲明：

1. 本新聞稿旨在促進醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。

2. 本公司不對任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。