2024年進入尾聲，今年中國再次迎來上百款新藥獲批上市。根據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)批件信息及公開資料統(tǒng)計，2024年以來（截至12月16日），全國共有超90款新藥獲NMPA批準上市，1類創(chuàng)新藥近40款，其中有18款是抗腫瘤用藥，占首次獲批上市1類創(chuàng)新藥的47%。正大天晴聚焦腫瘤治療領(lǐng)域，今年共推出4款1類創(chuàng)新藥，國內(nèi)領(lǐng)跑。

（此處“新藥”的統(tǒng)計范圍包括：化學(xué)藥品1類和5.1類、治療用生物制品1類和3.1類，以及少數(shù)幾款以2.2類和2.4類申報的新藥，不含疫苗類產(chǎn)品）

富馬酸安奈克替尼膠囊

富馬酸安奈克替尼膠囊（商品名：安柏尼）是首個獲批用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的國產(chǎn)靶向藥，對ALK、ROS1和MET基因突變均有較強的抑制作用。2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布的一項Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，總體人群客觀緩解率（ORR）提升至81.08%，中位無進展生存期（PFS）延長至17.25個月，24個月總生存期（OS）達82.18%[1]。

貝莫蘇拜單抗注射液

貝莫蘇拜單抗注射液（商品名：安得衛(wèi)）獲批的首個適應(yīng)癥是聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。這是一款全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，發(fā)表于國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》（IF=58.7）的ETER701臨床結(jié)果顯示，接受貝莫蘇拜單抗四藥聯(lián)合療法的患者中位OS達19.3個月，較單純化療組延長了7.4個月[2]。

11月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替膠囊獲批新適應(yīng)癥。用于治療既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。12月15日，第四屆中國生化制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會上，貝莫蘇拜單抗獲評2024年度“生化、生物藥品優(yōu)秀品牌”。

枸櫞酸依奉阿克膠囊

新一代ALK抑制劑枸櫞酸依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）的首個適應(yīng)癥是用于治療未經(jīng)過ALK抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。發(fā)表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）一項對比一代ALK抑制劑的Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，受試者中位PFS分別為24.87個月、11.6個月。針對存在可腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，ORR分別為78.95%、23.81%，DOR分別為25.82個月、7.39個月，均高于對照組[3]。

格索雷塞片

格索雷塞片（商品名：安方寧）的首個適應(yīng)癥是用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。格索雷塞是正大天晴與益方生物合作開發(fā)的一款KRAS G12C選擇性抑制劑。2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布的一項Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，受試者ORR達52.0%，DCR達88.6%，中位PFS為9.1個月，中位OS為14.1個月[4]。

今年，正大天晴還有兩款自主研發(fā)的腫瘤1類新藥——羅伐昔替尼片、庫莫西利膠囊申報上市，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。其中，庫莫西利膠囊是一款CDK2/4/6抑制劑，用于治療乳腺癌；羅伐昔替尼片是一款JAK/ROCK抑制劑，用于治療骨髓纖維化。隨著更多創(chuàng)新產(chǎn)品的密集上市，飽受癌癥困擾的患者將有望獲得更為精準、高效的治療方案。

參考文獻：

[1] Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813.

[2] Cheng, Y., Chen, J., Zhang, W. et al. Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2024).

[3] Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301.

[4] Z. Li, et al. Garsorasib in KRAS G12C-mutated Non-small-cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024-LBA-1246-WCLC.

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內(nèi)容來源：醫(yī)藥觀瀾