根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2024年11月份，全球新增由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)738項(xiàng)，數(shù)量較10月份上升0.68%，但低于2023年同期水平，同比下降1.86%。值得關(guān)注的是，中國藥企正大天晴進(jìn)入新開臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十的企業(yè)榜單，排在第八位。

新開臨床試驗(yàn)整體情況

從11月份新增臨床試驗(yàn)熱門適應(yīng)證來看，2型糖尿病為最熱門的研發(fā)領(lǐng)域，新開臨床試驗(yàn)20項(xiàng)，環(huán)比增長25.00%，與去年11月份數(shù)量一致；其次為非小細(xì)胞肺癌，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量環(huán)比下降10%，但同比上升20%。值得注意的是，11月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量增幅超過兩倍的熱門適應(yīng)證為帕金森病，由10月份的2項(xiàng)上升為7項(xiàng)，環(huán)比增長250%。相較于去年同期，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的適應(yīng)證為紅斑狼瘡，由去年同期的2項(xiàng)增長為11項(xiàng)，同比增長450%（詳見表1）。

對(duì)新增臨床試驗(yàn)的發(fā)起單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，11月份發(fā)起臨床試驗(yàn)最多的機(jī)構(gòu)為阿斯利康，新開臨床試驗(yàn)18項(xiàng)，環(huán)比上升12.50%，但同比下降了5.26%；其次為賽諾菲，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量環(huán)比上升了366.67%，同比增長75.00%。新開臨床試驗(yàn)數(shù)量增幅最大的發(fā)起單位為正大天晴，環(huán)比增長了六倍，同比增長了75%（詳見表2）。

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，11月份美國仍為臨床試驗(yàn)開展最為主要的國家，新開臨床試驗(yàn)217項(xiàng)，數(shù)量相較于10月份下降了13.20%。其次是中國，新開設(shè)臨床試驗(yàn)82項(xiàng)，相較于10月份上升了7.89%。新開臨床試驗(yàn)數(shù)量月增長幅度最大的國家為德國，新開設(shè)臨床試驗(yàn)由10月份的10項(xiàng)增長為12項(xiàng)，上升20.00%；月降低幅度最大的為澳大利亞，由10月份的26項(xiàng)降低為14項(xiàng)，環(huán)比下降了8.33%。

正大天晴發(fā)起七項(xiàng)臨床試驗(yàn)

11月份正大天晴發(fā)起的臨床試驗(yàn)有7項(xiàng)，包括1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，3項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)和3項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT06682169）的對(duì)象為羅伐昔替尼（TQ05105），適應(yīng)證為移植物抗宿主病。羅伐昔替尼是正大天晴自主研發(fā)的一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑。正大天晴于2023年歐洲血液學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）中的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，羅伐昔替尼毒性可耐受，對(duì)cGVHD患者各排異器官部位最佳客觀緩解率86.7%，40%的患者Lee癥狀量表（LSS）評(píng)分改善≥7分，73.3%的患者降低激素使用劑量，有望為cGVHD患者帶來更多的臨床治療選擇。另外，正大天晴于今年4月份宣布羅伐昔替尼片用于治療中高危骨髓纖維化（MF）的關(guān)鍵注冊臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，該藥用于治療中高危骨髓纖維化的上市申請(qǐng)也于今年7月份獲得國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

11月份正大天晴發(fā)起的3項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，有兩項(xiàng)與乙肝相關(guān)。進(jìn)展稍快的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（NCT06644417）對(duì)象為TQA3605，靶點(diǎn)和作用機(jī)制尚未公布。另一項(xiàng)適應(yīng)證為乙肝的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT06706310），試驗(yàn)對(duì)象為TQA3334，是一種TLR7受體激動(dòng)劑。

剩余的一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT06566586），試驗(yàn)對(duì)象為TQB3702，適應(yīng)證為B細(xì)胞淋巴瘤。TQB3702是一種高選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。多種B細(xì)胞相關(guān)惡性腫瘤的發(fā)生與BTK的異?；罨嘘P(guān)。BTK抑制劑通過抑制BTK的活性，從而起到控制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移的作用。

正大天晴發(fā)起的3項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，有一項(xiàng)（NCT06662773）的招募對(duì)象為健康人群，目的在于研究多種藥物之間的相互作用，試驗(yàn)對(duì)象為庫莫西利。庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對(duì)CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力。研究結(jié)果顯示，庫莫西利對(duì)CDK2具有抑制作用，其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。另外，今年7月，正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊聯(lián)合氟維司群注射液（商標(biāo)名：晴可依），已向CDE遞交新藥上市申請(qǐng)并獲受理，用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

剩余的兩項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，有一項(xiàng)（NCT06662760）的適應(yīng)證為晚期腫瘤，試驗(yàn)藥物為TQB3002。TQB3002是正大天晴自主開發(fā)的口服小分子四代EGFR抑制劑，通過與胞內(nèi)酪氨酸激酶結(jié)合域的ATP位點(diǎn)競爭性結(jié)合，抑制相關(guān)酪氨酸激酶活性和細(xì)胞內(nèi)磷酸化過程，進(jìn)而抑制EGFR下游的信號(hào)傳導(dǎo)，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。臨床前研究結(jié)果顯示，TQB3002展現(xiàn)出了出色的抑制活性，能夠有效地抑制EGFR單突變（包括EGFRd746-750和EGFRL858R）以及EGFR雙突變（如EGFRd746-750/T790M和EGFRL858R/T790M）的激酶活性。這一特性使得TQB3002在針對(duì)多種EGFR突變類型的腫瘤治療中具有潛在優(yōu)勢。

另一項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)（NCT06672276）的藥物為TQD3606，適應(yīng)證為耐藥性革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌和厭氧菌治療。公開資料顯示，該產(chǎn)品可能是一個(gè)復(fù)方制劑，可能含有美羅培南與阿維巴坦。阿維巴坦是一種新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可大幅提高頭孢類產(chǎn)品的抗菌活性。美羅培南是一種β-內(nèi)酰胺類抗生素，用于治療多種不同的感染，包括腦膜炎及肺炎。

（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2024年12月4日）

責(zé)任編輯：陳宇哲

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

原文鏈接：https://bk.cnpharm.com/zgyyb/2024/12/26/319385.html