近日，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期臨床研究（TQB2450-Ⅲ-12）取得陽(yáng)性結(jié)果。正大天晴已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）書(shū)面同意，將于近期提交新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。這是本月以來(lái)，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼計(jì)劃申報(bào)上市的第三個(gè)新適應(yīng)癥。

TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對(duì)比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定，主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。

本研究的期中分析結(jié)果顯示，與替雷利珠單抗聯(lián)合化療組相比，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼可顯著延長(zhǎng)患者的mPFS，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。本研究是全球首個(gè)對(duì)比免疫PD-1聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC取得陽(yáng)性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。中國(guó)生物制藥將于近期開(kāi)展的國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)大會(huì)公布詳細(xì)研究數(shù)據(jù)。

肺癌是全球和中國(guó)發(fā)病率及死亡率居首位的惡性腫瘤，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[1]。鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）是主要亞型之一，約占全部NSCLC的30%[2]。目前，sq-NSCLC患者可接受靶向治療的靶點(diǎn)突變率不足10%，多數(shù)患者難以從靶向治療中獲益[3,4]。雖然免疫聯(lián)合化療已成為sq-NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療模式，但臨床效果仍然有限。

貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療是鹽酸安羅替尼膠囊即將申報(bào)上市的第13個(gè)適應(yīng)癥、貝莫蘇拜單抗注射液即將申報(bào)上市的第6個(gè)適應(yīng)癥，將有望為sq-NSCLC患者帶來(lái)新的治療選擇。本月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于晚期腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS），以及貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合或不聯(lián)合安羅替尼用于鞏固治療同步/序貫放化療后未進(jìn)展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新適應(yīng)癥，相繼獲得CDE書(shū)面同意，將于近期提交上市申請(qǐng)。

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